适配新设备 FAT/SAT 验收，验证隔离器、alpha-beta 阀及相关系统的围护性能是否满足目标标准。
SMEPAC Test
制药设备围护性能评估的核心评价标准。
什么是 SMEPAC
在制药行业中，SMEPAC 指 用于评估制药围护系统空气颗粒排放的标准化方法。该方法由 ISPE 制定，是用于评估设备围护能力、保护人员安全并维持环境洁净度的公认技术框架。
应用场景
支持既有设施的周期性风险评估，并识别潜在粉尘泄漏隐患。
在引入高 OEB 等级 API 时，辅助开展安全差距分析，确保操作合规。
匹配工艺变更后的再确认，在整个生产生命周期中维持风险控制。
SMEPAC 采样流程
1. 测试准备
定义 CPT 和 OEB 目标，选择替代物（如乳糖或萘普生钠），并最终确定采样位置、仪器和周期时间。
2. 现场采样
部署空气采样器，模拟常规生产操作，并在代表性位置采集擦拭样品。
3. 样品分析
在 AIHA 认证实验室中对空气样品和擦拭样品进行定量分析（例如采用 HPLC）。
4. 结果报告
将结果与 CPT/OEL 限值进行比较，开展统计评估，并提供可执行的改进建议。
我们的优势
我们的核心咨询团队实力雄厚。所有成员均毕业于 QS 世界大学前 100高校，并在工业卫生领域拥有多年的专注经验。他们在制药粉尘检测和风险管理方面积累了丰富的实战经验，能够准确应对各类复杂生产场景下的测试需求。
更值得一提的是，我们拥有 亚洲唯一 AIHA（美国工业卫生协会）认证的制药粉尘工业卫生实验室。依托这一认证，我们的测试流程全面对齐国际标准，数据结果获得全球认可。同时，借助标准化作业体系和专业技术能力，我们可以在优化测试成本的同时显著提升分析效率，让客户在获得权威测试服务的同时，享受更具成本效益的方案与更快的报告交付。
